Quality Analyst (m/w/d) - Site Regulatory Affairs

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Datum: 05.04.2024

Standort: Ulm, Germany, 89079

Unternehmen: Teva Pharmaceuticals

Wer sind wir

Wir wollen das Leben unserer Patientinnen und Patienten verbessern. Das ist unsere tägliche Mission. Unser Stolz sind unsere 2.900 Mitarbeitenden, die jeden Tag Millionen Menschen mit wichtigen Arzneimitteln versorgen.

Und das ist noch längst nicht alles: Wir sind das Zuhause von Deutschlands bekanntester Arzneimittelmarke ratiopharm, weltweit in über 60 Ländern vertreten und der Marktführer im Bereich Generika. Als Vollversorger bieten wir insgesamt etwa 3.500 Produkte an. Dazu gehören innovative Arzneimittel, Generika, Biopharmazeutika und frei verkäufliche Medikamente. In unserem globalen Netzwerk entwickeln wir stetig neue, innovative Therapien, um die Gesundheitsversorgung für alle Menschen immer weiter zu verbessern. An unseren deutschen Standorten in Ulm und Blaubeuren/Weiler sind viele unserer Teams Teil der globalen und europäischen Bereiche und tragen so zum weltweiten Erfolg von Teva bei.

Kurz gesagt: Wir sind Teva – und darauf sind wir sehr stolz!

Wenn Du genauso tickst wie wir und dazu noch jemand bist, dem es Spaß macht, unbekannte Wege zu gehen - dann möchten wir Dich gerne kennenlernen. Begeisterst Du dich zudem für globale Märkte und wegweisende Technologien? Und möchtest bei einem führenden Anbieter von Arzneimitteln die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Fantastisch! Dann werde doch Teil unseres Teams!

Neugierig? Dann schaue mal bei uns rein: https://www.youtube.com/embed/73i_f4kpfVU?rel=0&showinfo

Weitere Details über die Teva Biotech in Ulm findest Du unter: https://www.teva.de/ueber-uns/biotechechnologie

Ein Tag in der QA - als Site Regulatory Affairs Analyst (m/w/d)

In Deiner neuen Rolle als „Site RA Analyst“ (m/w/d) bist Du Mitglied der lokalen Qualitätssicherung der Teva Biotech GmbH. Du organisierst dabei standortbezogene Aktivitäten der Teva Biotech in Ulm sowohl vor als auch nach der Zulassung mit Fokus auf biopharmazeutische Wirkstoffe (Drug Substance).

In dieser Funktion bist Du sowohl operativer Partner der Global Regulatory Affairs CMC Strategen als auch regulatorischer Ansprechpartner für die Produktions-, Prüf- und Freigabeeinheiten innerhalb des Teva Produktionsnetzwerks (CBMSO). Dabei arbeitest Du außerdem eng mit den relevanten Partnern der Prozessentwicklung an Themen, die den gesamten Produktlebenszyklus von der Einreichung der Zulassung über die nachfolgende Kommerzialisierung abdecken.

Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die Unterstützung des Change Control Prozesses und die Bewertung des regulatorischen Einflusses der Change Control Records bis zum Reporting und Vorstellung im Rahmen von Change Control Meetings (Change Review Boards). Dazu gehört auch die Koordination zwischen den CBMSO Standorten bei übergreifenden Change Records sowie das aktive Priorisieren und Vorantreiben zusammen mit dem interdisziplinären Team.

Ferner unterstützt Du die von Global Regulatory Affairs CMC geleitete globale regulatorische Strategie mit Deiner fachlichen Expertise und koordinierst die lokale Umsetzung der daraus resultierenden Aktivitäten oder von Behördenanforderungen. Des Weiteren stimmst Du die Erstellung der Dossier Module M2.3 und M3 zusammen mit den verantwortlichen lokalen Fachexperten (SMEs) ab und stellst die Übereinstimmung mit den festgelegten Strategien und Anforderungen sicher.

Ein weiterer Teil Deines Aufgabengebiets ist die Erstellung von Antworten auf Mängelberichte der Zulassungsbehörden (Deficiency Letters) unter Einhaltung der globalen RA Strategie, was sowohl die Statusprüfung der Einreichungsprozesse wie auch der internen Implementierungsaktivitäten beinhaltet.

Bei all Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen Systemen und Schnittstellen zusammen.

Weitere Details über die Teva Biotech GmbH in Ulm findest Du unter: https://www.teva.de/teva-biotech

Wen suchen wir

Du bist

• ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert?

• lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit, Entscheidungen zu treffen?

• motiviert, den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen, um die Organisation und Dich selbst weiterzuentwickeln?

Du hast

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master-Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Biologie, Chemie oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten?

• einschlägige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, speziell in der Bearbeitung von regulatorisch relevanten Dokumenten (Dossier, Jährliche Reports, Untersuchungen, Prozessänderungen)?

• sehr gutes Verständnis der biopharmazeutischen CMC Entwicklung und der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion?

• Kenntnisse der generellen pre- und post-approval Anforderungen der EMA und FDA?

• gute Kenntnisse in MS-Office sowie ggf. Harmony Trackwise, InSight for Viewing, GRIDs

• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, sowie Erfahrung in einer Matrixorganisation und einem kulturell vielfältigen Arbeitsumfeld?

• hervorragende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift?

Was bieten wir

Bei Teva

• kümmern wir uns um Deine Gesundheit (u.a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)

• hast Du Zeit für Deine Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)

• kannst Du Dein Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)

• werden Deine Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z.B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents)

• denken wir gemeinsam mit Dir an Deine Zukunft (z.B. durch eine betriebliche Altersversorgung)

Funktion

Quality

Berichtet an

Senior Manager Quality Assurance

Kontakt

Miha Pongrac, Human Resources

Arbeitest Du bereits @TEVA?

Wenn Du ein aktueller Teva-Mitarbeiter bist, kannst Du dich über die interne Karriereseite unter "Employee Central" registrieren. Auf diese Weise wird Deine Bewerbung vorrangig behandelt. Du kannst auch Möglichkeiten sehen, die ausschließlich Teva-Mitarbeitern zugänglich sind. Verwende den folgenden Link, um zu suchen und sich zu bewerben: Interne Karriereseite (https://performancemanager.successfactors.eu/sf/careers/jobsearch?bplte_company=1080030P)

• Die interne Karriereseite ist auch über Dein Heimnetzwerk verfügbar. Wenn Du Probleme bei der Eröffnung Deines EC-Kontos hast, wende Dich bitte an Deinen lokalen HR / IT-Partner.

Equal Employment Opportunity – Verpflichtung

Teva fördert die berufliche Chancengleichheit. Gleichheit bedeutet für uns, alle Mitarbeiter unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischem oder nationalem Hintergrund, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Religion oder Glauben, körperlichen Fähigkeiten oder besonderen Bedürfnissen und/oder chronischen Krankheiten, Erbanlagen oder anderen, landesspezifisch relevanten geschützten Merkmalen gleich zu behandeln.

EOE including disability/veteran